[대한급식신문=김기연 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 ㈜메디톡스가 생산하는 ‘메디톡신주’ 등에 대해 지난 17일 자로 잠정 제조･판매･사용을 중지토록 하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다. 메디톡신주는 근육경직 치료, 주름 개선에 사용되는 보툴리눔 제제다.
지난해 식약처는 공익신고로 제보된 메디톡신주 시험성적서 조작 의혹에 대해 검찰에 수사 의뢰한 바 있다.
수사 결과, 검찰은 지난 17일 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가 출하승인 취득, 허가 내용 및 원액 허용기준을 위반해 제품을 제조·판매한 것에 대해 위계에 의한 공무집행방해와 약사법 위반으로 판단해 기소했다.
이에 따라 식약처는 검찰로부터 범죄사실 등 수사 결과 및 공소장을 제공받아 해당 품목과 위반사항을 확인하고, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 의약품을 제조·판매한 행위에 대해 약사법 제62조 제2호 및 제3호 위반으로 품목허가 취소 절차에 착수했다.
또 식약처는 행정절차상 소요 기간을 감안해 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적 제조·판매중지를 명령하는 한편 의료인과 심평원, 관련 단체에 즉각적인 사용 중지를 요청하는 등 안전성 속보도 배포했다.
아울러 품목허가 취소 이외에도 시험성적서 조작(이노톡스주 등)에 따른 제조 업무정지 3개월 등 각각의 위반행위에 따른 행정처분도 추가할 예정이다.
식약처는 먼저 이번 사건은 효과와 관련된 원액 기준 부적합에 관한 것으로, 안전성이 소비자에게 끼치는 영향은 크지 않을 것으로 판단하고 있다.
일반적으로 보툴리눔 제제는 체내에 투여되는 양이 극소량이며, 일시적 효과를 나타낸 후 체내 단백분해효소에 의해 분해되는 특징을 가진다.
또한 기준에 비해 유효성분 함량 또는 역가가 낮은 경우 기대한 효과가 나타나지 않을 수 있으며, 기준에 비해 지나치게 높지 않으면 대체적으로 안전성 우려도 적을 수 있다.
알려진 부작용으로는 주사 관련 부작용으로 주사부위 통증･당김･부기 등으로, 주름 개선에 사용 시 눈꺼풀 처짐･부종 등이, 경직에 투여 시는 근육약화, 피로감 등이 나타날 수 있다.
식약처는 이번 사건에서 확인된 원액의 기준 부적합이 소비자에게 끼치는 영향 등에 대해 ‘중앙약사심의위원회’ 최종자문을 거쳐 안전성을 종합 평가한 후 필요 조치를 취할 예정이다.
이번 사건을 계기로 식약처는 의약품 관리체계의 취약점을 보완해 단계별로 재발방지 대책도 수립할 계획이다.
앞으로 식약처는 의약품 제조·품질관리 시 자료 조작 가능성이 큰 항목(수기작성･사진 등)에 대해 데이터의 수정, 삭제, 추가 등 변경이력을 추적 확인할 수 있는 시스템을 도입하는 등 GMP 관리체계를 강화한다.
위해도가 낮은 의약품에 대해 서류검토를 통해 국가 출하승인을 하는 체계를 개편해 위해도 1등급 의약품의 경우라도 식약처가 무작위로 시험검사를 실시해 서류 조작을 차단할 예정이다.
또한 자료조작 등으로 허가·승인을 받아 경제적 이익을 얻은 기업에 대해 징벌적 과징금과 행정처분 양형을 상향하고, 일정 기간 허가신청 등을 제한하는 내용으로 약사법 개정도 추진할 계획이다.
