[대한급식신문=박나래 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진, 이하 식약처)는 희귀‧난치 질환치료제의 개발 지원을 위해 ‘희귀의약품 지정에 관한 규정’ 개정안을 행정예고 했다.

희귀의약품이란 적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급 도입이 필요한 의약품이다.

이번 개정안은 임상시험계획 승인만으로도 희귀의약품 지정이 가능하도록 제도를 개선하기위해 마련했다.

개정안의 주요 내용은 △희귀의약품 지정 신청자 범위 확대 △희귀의약품 지정 절차 변경을 통한 공개방법 개선 등이다.

지금까지는 의약품 제조업‧위탁제조판매업‧수입자만 제품을 개발할 수 있었으나, 앞으로는 임상시험 계획을 승인 받은 경우에도 신청이 가능하다.

또한 행정예고 등을 거쳐 지정된 희귀의약품이, 앞으로는 식약처 홈페이지를 통해 공고됨으로써 지정 기간이 단축됐다.

식약처 관계자는 “이번 개정안을 통해 희귀의약품 개발‧공급을 확대 하겠다”며 “앞으로도 희귀‧난치질환자의 치료 기회가 보장될 수 있도록 노력 하겠다”고 말했다.

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