필수의약품 신속한 허가·비임상시험의 동물대체시험 인정 등
[대한급식신문=박준재 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 ‘식의약 규제혁신 2.0’ 과제를 차질 없이 추진하기 위한 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 개정안을 마련해 지난달 27일 행정예고하고 11월 27일까지 의견을 받는다.
이번 개정안의 주요 내용은 ▲국가필수의약품 신속심사 근거 마련(21번) ▲경장영양제에 식품용 원료 사용 허용(37번) ▲동물 대체 시험을 활용한 비임상 시험자료 허용(56번) ▲국내 사용 경험이 있는 원료의약품의 유전독성 시험자료 면제(54번) ▲의약품 동등성시험의 유연한 적용(62번)이다.
이 가운데 식사가 힘든 환자에게 영양 보급을 목적으로 위장관 또는 경구로 투여하는 유동식 경장영양제는 원료의약품 제조시설에서 제조된 원료를 사용해야 하나, 경장영양제가 식품과 같은 경로로 투여되며 카제인·대두유 등 일부 특정 원료의 경우 원료의약품 제조시설에서 제조된 원료가 없는 현실을 고려해 식품용 원료도 사용할 수 있도록 했다.
이외에도 이번 개정안에는 완제의약품의 주성분 규격이 공정서 규격뿐만 아니라 업체가 자체적으로 설정한 별첨 규격인 경우에도 2개 이상의 복수규격을 사용할 수 있도록 허용하는 내용을 담아 의약품 원료의 원활한 공급과 제품 개발을 지원한다.
식약처 관계자는 “개정안에 현장의 목소리를 반영함으로써 업계의 애로사항을 해소하고 국제적 규제 조화를 바탕으로 국내 의약품 개발·수출 활성화에 기여할 수 있을 것으로 기대된다”며 “앞으로도 안전이 확보되는 범위 내에서 규제를 합리적으로 개선·운영해 국내 의약품 산업의 활성화를 지원할 수 있도록 노력할 것”이라고 전했다.
이번 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.
