[대한급식신문=한주원 기자] 앞으로 천연라텍스를 소재로 한 콘돔에는 “알레르기가 있는 사람은 제품 사용에 주의하시오”와 같은 주의사항이 추가된다.
27일 식품의약품안전처는 의료기기 생산과 수입실적 등이 많거나, 소비자들이 일상에서 많이 사용하는 의료기기 1024개 제품(224개 품목)에 대한 재평가 결과 481개 제품(132개 품목)에 대해 허가사항 변경을 공고한다고 밝혔다.
식약처는 해당업체로부터 제출 받은 부작용, 이상사례, 안전성자료 등을 토대로 재평가를 진행했으며, 평가결과는 의료계·학계·전문가·소비자단체 등으로 구성된 의료기기위원회 심의를 거쳤다.
이번 재평가 결과에 따라 온열, 저주파자극으로 근육통을 완화하는데 사용하는 ‘개인용조합자극기’에 대해서는 “온도 변화에 둔감한 당뇨병·신경마비 등의 환자들은 저온 화상을 입을 수 있으니 주의하시오”와 같은 주의사항이 추가된다.
의료기기 재평가는 2009년부터 운영되고 있으며, 이미 허가·인증·신고를 받아 판매되는 의료기기 가운데 최신 과학수준에서 안전성과 유효성 재검토가 필요하다고 생각되는 제품을 대상으로 실시되고 있다. 재평가 대상 품목은 의료기기위원회 심의를 통해 선정된다.
현재 식약처는 질병의 진단과 치료에 사용되는 제품과 기능검사·임신조절 등을 목적으로 사용되는 제품을 의료기기로 정의하고 있다. 이에 따라 콘돔·임신테스트기·콘택트렌즈(서클렌즈)·습윤밴드·필러 등이 의료기기로 분류돼 이 같은 재평가를 받고 있다.
이번에 재평가를 받은 481개 제품에 대한 결과는 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있으며, 해당 업체는 공고일로부터 2개월 이내 주의사항 등을 변경해야 한다.
