[대한급식신문=김기연 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원(이하 평가원)은 ‘호흡기 및 잇몸 건강에 도움줄 수 있음’에 대한 ‘건강기능식품 기능성 평가 가이드’를 오는 3일부터 평가원 홈페이지를 통해 제공한다고 밝혔다.
이번 안내서는 미세먼지 등 환경변화와 인구의 고령화 등으로 소비자 관심과 시장 수요를 반영해 마련했으며 인체적용시험 등의 주요 평가 지표(바이오마커)를 제공한다.
이번 항목 지정의 배경은 호흡기(기관·기관지) 건강의 경우 환경적 요인 등으로 인한 경증의 만성 기침, 천식 상태의 일반인에게서 기도 및 기관지의 염증 상태 등의 개선이 필요하기 때문이다.
호흡기 건강기능식품은 바이러스성 급성 기침(감기), 천식 등의 신속한 완화, 치료를 목적으로 하는 의약품과는 달리, 환경적 요인 등으로 인한 경증의 만성 기침, 천식 상태의 일반인에서 기도 및 기관지의 염증 상태 등을 개선할 수 있다고 표기할 수 있다.
또한 잇몸 건강 역시 노화 등으로 인해 잇몸이 약해지거나, 붓고 피가 나는 상태의 일반인에게서 잇몸의 염증 상태 등을 개선할 필요가 있다.
따라서 만성 치주염 환자의 치료 보조 목적의 의약품과는 달리, 노화 등으로 인해 잇몸이 약해지거나 붓고 피가 나는(치은염) 상태의 일반인에게서 잇몸의 염증 상태 등을 개선할 수 있다고 표기해야 한다.
이에 따라 각각 항목의 주요 내용은 ▲기능성별 작용기전 ▲바이오마커 선정 ▲바이오마커별 설명 및 측정방법 ▲인체적용시험 대상자 ▲시험설계 시 고려사항 등이 포함된다.
식약처 관계자는 “이번 평가 안내서를 통해 호흡기(기관·기관지) 건강과 잇몸 건강 관련 건강기능식품 원료 개발이 활성화되는 계기가 될 것으로 기대한다”며 “산업계의 개발 수요 등을 반영한 새로운 기능성 평가 안내서를 지속적으로 제공해 나갈 계획”이라고 밝혔다.
